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miércoles, 19 de octubre de 2016

Nuevo medicamento para la constipacion refractaria

PRUVAL

Laxante
Prucaloprida

Composición

Cada comprimido recubierto de PRUVAL 1 mg contiene:
Prucaloprida (como succinato) 1 mg
Excipientes c.s.
Cada comprimido recubierto de PRUVAL 2 mg contiene:
Prucaloprida (como succinato) 2 mg
Excipientes c.s.

Presentaciones

PRUVAL® 1 y 2 mg envase con 30 comprimidos recubiertos.

Propiedades Farmacológicas

Prucaloprida es una dihidrobezofurancarboxamida con actividades procinéticas gastrointestinales.

Estudios in vitro, han detectado afinidad por otros receptores, pero a concentraciones de al menos 150 veces superiores a las concentraciones efectivas por el receptor 5-HT4. Estudios en ratas a dosis superiores de 5 mg/kg (igual o superior a 30–70 veces la exposición clínica), se indujo hiperprolactinemia debido a la acción antagonista a nivel del receptor D2.

En perros, la Prucaloprida altera los patrones de motilidad del colon a través de la estimulación del receptor de serotonina 5-HT4: estimula la motilidad colónica proximal, potencia la motilidad gastroduodenal y acelera el vaciado gástrico lento. Además, la Prucaloprida induce grandes contracciones peristálticas. Estos son equivalentes a los movimientos de masa colónica en seres humanos, y proporcionan la fuerza propulsora principal para la defecación. En perros, los efectos observados en el tracto digestivo son sensibles al bloqueo de antagonistas selectivos del receptor 5-HT4, colocando de manifiesto que los efectos observados se ejercen por medio de la acción selectiva sobre los receptores 5-HT4.
MECANISMO DE ACCIÓN
Los efectos procinéticos de Prucaloprida se pueden explicar por su acción agonista selectiva de alta afinidad por el receptor de serotonina (5-HT4).
PERFIL FARMACOCINÉTICO
Absorción: Prucaloprida se absorbe rápidamente; después de una dosis única oral de 2 mg, la Cmáx se alcanza a las 2-3 horas. La biodisponibilidad oral absoluta es >90%. La ingesta concomitante de alimentos no afecta la biodisponibilidad oral de Prucaloprida.
Distribución: Se distribuye ampliamente, con un volumen de distribución (Vdss) de 567 litros una vez alcanzado el estado estacionario. La unión a proteínas plasmáticas es de un 30% aproximadamente.
Metabolismo: El metabolismo no es la principal vía de eliminación de la Prucaloprida. El metabolismo in vitro del hígado humano es muy lento y solo se encuentran pequeñas cantidades de metabolitos. En un estudio realizado en hombres, con dosis orales de Prucaloprida radiomarcada, se recuperaron mínimas cantidades de ocho metabolitos en orina y heces. El metabolito principal (R107504, formado por O-desmetilación y oxidación, resultante de la función alcohólica del ácido carboxílico) supuso menos del 4% de la dosis. El principio activo inalterado supuso un 85% de la radiactividad total en plasma y R107504 fue sólo un metabolito plasmático menor.
Excreción: Una gran proporción del principio activo es excretado de forma inalterada (aproximadamente el 60% de la dosis administrada en orina y al menos el 6% en heces). La excreción renal inalterada de Prucaloprida se debe tanto a la filtración pasiva, como la secreción activa. El clearance plasmático promedio de Prucaloprida es de 317 ml/min. Su vida media terminal es de aproximadamente un día. El estado estacionario se alcanza a los 3-4 días. Con el tratamiento diario de 2 mg de Prucaloprida, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario fluctúan entre 2,5 ng/ml y 7 ng/ml. La proporción de acumulación después de la dosificación de una vez al día varió de 1,9 a 2,3.
La farmacocinética de Prucaloprida es proporcional a la dosis dentro y fuera del rango terapéutico (hasta 20 mg). Prucaloprida administrada una vez al día muestra una cinética tiempo-independiente durante el tratamiento prolongado.
Farmacocinética en poblaciones especiales:
Farmacocinética poblacional: Un análisis de farmacocinético poblacional mostró que el clearance total aparente de Prucaloprida se correlaciona con el clearance de creatinina, sin ser afectado por la edad, peso corporal, sexo o raza.

Pacientes de edad avanzada: Tras la administración de una dosis única diaria de 1 mg, las concentraciones plasmáticas máximas y el AUC de Prucaloprida en sujetos de edad avanzada fueron un 26% y un 28% más elevadas que en los adultos jóvenes. Este efecto puede ser atribuido a una menor función renal en los ancianos.

Deterioro de la función hepática: La eliminación no renal contribuye aproximadamente al 35% de la eliminación total. En un pequeño estudio de farmacocinético en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, la Cmáx y el AUC de Prucaloprida fueron de un 10-20% mayor en comparación con los sujetos sanos.

Deterioro de la función renal: En comparación con los sujetos que presentan una función renal normal, las concentraciones plasmáticas de Prucaloprida después de una dosis única de 2 mg fueron en promedio de un 25% y 51% más elevadas en los sujetos con insuficiencia renal leve (ClCR 50-79 ml/min) y moderada (ClCR 25-49 ml/min) respectivamente. En sujetos con insuficiencia renal avanzada (ClCR ≤ 24 ml/min), las concentraciones plasmáticas fueron 2,3 veces superiores a las concentraciones en los sujetos sanos.

Pacientes pediátricos: Después de una dosis única oral de 0,03 mg/kg en pacientes pediátricos entre los 4 y los 12 años de edad, la Cmáx de Prucaloprida fue similar a la de los adultos después de una dosis única de 2 mg, mientras que el AUC no unida fue un 30-40% menor que después de administrar la dosis de 2 mg en adultos. La exposición no unida fue similar en todo el rango de edad (4-12 años). La semivida terminal promedio en la población pediátrica fue de aproximadamente 19 horas (rango 11,6 a 26,8 horas).

Indicaciones

PRUVAL está indicado para el tratamiento sintomático de la constipación crónico en mujeres, para quienes los laxantes no han proporcionado el alivio adecuado.

Posología y Administración

Vía oral
Dosis: según prescripción médica.
Mujeres: 2 mg una vez al día, con o sin alimentos, a cualquier hora del día. Si después de 4 semanas el tratamiento no es eficaz, se deberá volver a examinar a la paciente y considerar el beneficio de continuar con el tratamiento. La eficacia en periodos superiores a tres meses no ha sido demostrada. En caso de tratamiento prolongado, se deberá reevaluar el beneficio del tratamiento a intervalos regulares.
Varones: No se ha establecido la seguridad y eficacia de PRUVAL en varones. Por lo tanto, no se recomienda el uso de PRUVAL en varones.

Si después de 4 semanas de tratamiento no se observa la eficacia esperada, se deberá reevaluar a la paciente y reconsiderar el beneficio de continuar el tratamiento.

La eficacia de Prucaloprida se ha establecido en estudio con control de placebo a doble ciego, hasta por 3 meses. En caso de tratamiento prolongado se debe reevaluar el beneficio a intervalos regulares.
Poblaciones especiales:
- Pacientes de edad avanzada (>65 años): Comenzar con 1 mg una vez al día, si es necesario aumentar la dosis a 2 mg una vez al día.
- Pacientes pediátricos: No se recomienda la administración de PRUVAL en niños ni adolescentes menores de 18 años hasta que existan más estudios disponibles.
- Pacientes con insuficiencia renal: La dosis para pacientes con insuficiencia renal avanzada (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) es 1 mg una vez al día. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
- Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) comenzar con 1 mg una vez al día, para mejorar la eficacia aumentar a 2 mg (si es necesario y si se tolera bien la dosis de 1 mg). No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

Contraindicaciones

PRUVAL está contraindicado en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad a Prucaloprida o alguno de los componentes incluidos en la fórmula.
- Insuficiencia renal que requiera diálisis.
- Perforación u obstrucción intestinal debida a un trastorno estructural o funcional de la pared intestinal, íleo obstructivo, trastornos inflamatorios graves del tracto intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y megarrecto/megacolon tóxico.

Precauciones y Advertencias

Los comprimidos de PRUVAL contienen lactosa en su formulación. Precaución en pacientes que son intolerantes a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa, quienes no deben tomar este medicamento.
La excreción renal es la principal vía de eliminación de Prucaloprida. Se recomienda una dosis de 1 mg en los sujetos con insuficiencia renal avanzada.

Se debe tener precaución al prescribir PRUVAL a pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) ya que los datos disponibles son limitados.

Ensayos clínicos controlados en pacientes con enfermedad concomitante grave o clínicamente inestable (por ejemplo, enfermedad cardiovascular o pulmonar, trastornos neurológicos o psiquiátricos, cáncer o SIDA y otros trastornos endocrinos) no se ha establecido la seguridad y eficacia de PRUVAL. Se debe tener precaución al prescribir PRUVAL a las pacientes con estas condiciones. Particularmente, cuando se utilice en pacientes con antecedentes de arritmias o enfermedad isquémica cardiovascular.

En caso de diarrea grave, podría disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales, se recomienda como precaución la utilización de un método anticonceptivo adicional.
Varones: No se ha establecido la seguridad y eficacia de PRUVAL en varones en ensayos clínicos controlados; por lo tanto, no se recomienda el uso de PRUVAL en varones hasta que se disponga de nuevos estudios.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: PRUVAL puede ejercer una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que en los estudios clínicos se ha observado mareos y fatiga, especialmente durante el primer día de tratamiento.
Uso pediátrico: No se recomienda la administración de PRUVAL en niños ni adolescentes menores de 18 años hasta que existan más estudios disponibles.

Embarazo y Lactancia

Embarazo: La experiencia con Prucaloprida durante el embarazo es limitada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Prucaloprida.
Lactancia: La Prucaloprida se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se anticipan efectos en el lactante a dosis terapéuticas de Prucaloprida. Al no disponer de datos en humanos, no se recomienda el uso de Prucaloprida durante la lactancia.

Reacciones Adversas

En los ensayos clínicos controlados se han comunicado las siguientes reacciones adversas a las dosis recomendadas. Las frecuencias corresponden a:
Muy frecuentes: ≥ 1/10
Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Muy raras: < 1/10.000
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se han calculado en base a los datos de los estudios clínicos controlados con placebo.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: anorexia.
- Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: cefalea. Frecuentes: mareo. Poco frecuentes: temblor.
- Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: palpitaciones.
- Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: náuseas, diarrea, dolor abdominal. Frecuentes: vómitos, dispepsia, hemorragia rectal, flatulencia, ruidos intestinales anormales.
- Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: polaquiuria.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga. Poco frecuentes: fiebre, malestar general.
Después del primer día de tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes con PRUVAL ocurrieron con una frecuencia similar a la observada con el placebo (diferencia inferior al 1% de incidencia entre la Prucaloprida y el placebo) a excepción de las náuseas y la diarrea que ocurrieron con mayor frecuencia durante el tratamiento con PRUVAL aunque menos intensas (diferencias entre el 1 y 3% de incidencia entre la Prucaloprida y el placebo).

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad:

Estudios pre-clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, en base a los estudios convencionales de farmacología en seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Interacciones

La Prucaloprida presenta bajo potencial de interacción farmacocinética. Se excreta principalmente de forma inalterada en la orina (aproximadamente el 60% de la dosis) y el metabolismo in vitro es muy lento.

La Prucaloprida no inhibió las actividades específicas del CYP450 en los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos a las concentraciones terapéuticamente relevantes.

Aunque la Prucaloprida puede comportarse como un sustrato débil de la P-glicoproteína (P-gp), no es un inhibidor de la P-gp a concentraciones clínicamente relevantes.
Eritromicina: Administración concomitante con Prucaloprida aumentó en un 30% las concentraciones plasmáticas de eritromicina. Eritromicina no afectó la farmacocinética de Prucaloprida.

Warfarina, digoxina, paroxetina, alcohol y anticonceptivos orales: No hubo efectos clínicamente relevantes en sus farmacocinéticas.

Ketoconazol (200 mg 2 veces al día): Potente inhibidor de CYP3A4 y de P-gp, aumentó la exposición sistémica de Prucaloprida en aproximadamente un 40%. Este efecto es demasiado pequeño para ser clínicamente relevante.

Inhibidores potentes de la P-gp tales como verapamilo, ciclosporina A y quinidina: Efectos de similar magnitud a ketoconazol.

Probenecid, cimetidina y paroxetina: La administración a dosis terapéuticas de estos no afectó la farmacocinética de la Prucaloprida.

Sobredosificaciones

La sobredosis puede producir síntomas derivados de una exageración de los efectos farmacodinámicos conocidos de Prucaloprida, que incluyen cefalea, náuseas y diarrea. No se dispone de tratamiento específico para la sobredosis con PRUVAL.
En caso de sobredosis, administrar tratamiento sintomático y medidas de apoyo, según sea necesario. La extensa pérdida de líquidos ocasionada por la diarrea o vómitos podría requerir la corrección de anomalías electrolíticas.

Almacenaje

No dejar al alcance de los niños.
Almacenar a la temperatura indicada en el envase.
Mantener en su envase original, protegido del calor, luz, humedad.
No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
No repita el tratamiento sin antes consultar a su médico.
No recomiende este medicamento a otra persona.

Primeros datos acerca de la aprobacion del Linaclotide

AUTOR : McWilliams V, Whiteside G, McKeage K
TITULO ORIGINAL : Linaclotide: First Global Approval
CITA : Drugs 72(16):2167-2175, 2012
MICRO : El linaclotide es la primera droga aprobada del grupo de los agonistas de la guanilil ciclasa C; se administra oralmente en forma diaria, y se utiliza en la forma constipada del síndrome de colon irritable y en la constipación idiopática crónica.

Las opciones actuales para el tratamiento del síndrome de intestino irritable a predominio de constipación (SII-C) y de la constipación idiopática crónica son limitadas e incluyen modificaciones del estilo de vida, laxantes lubricantes, osmóticos y estimulantes, y agonistas de los canales de cloro como el lubiprostone. Debido a que en muchos pacientes el manejo con estos tratamientos a menudo suele ser subóptimo, es necesario desarrollar nuevos medicamentos.
El linaclotide es un agonista de la guanidil ciclasa G desarrollado para tratar los trastornos gastrointestinales como el SII-C y la constipación idiopática crónica.
La aprobación se logró a partir de la realización de cuatro ensayos clínicos. Dos trabajos incluyeron con pacientes con SII-C, en los que se utilizó linaclotide en una dosis diaria de 290 µg; las otras dos investigaciones evaluaron el fármaco en la constipación idiopática crónica, con una dosis diaria de 145 µg.
Durante los estudios preclínicos, se observaron muertes en ratones jóvenes tras la administración de la droga, lo que motivó que no sea indicado para pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años de edad. El linaclotide está contraindicado en pacientes pediátricos menores de 6 años y en pacientes pediátricos con sospecha de obstrucción gastrointestinal mecánica. Está caracterizado como categoría C para el embarazo, según la Food and Drug Administration.
En los estudios mencionados se evaluaron dos criterios combinados de valoración combinados, compuestos por la presencia de dolor abdominal y el informe de movimientos intestinales espontáneos completos. El primer criterio consistió en una reducción de por lo menos 30% en el dolor abdominal, en comparación con el dato basal, y un incremento de tres o más movimientos intestinales espontáneos completos por semana, con un aumento de 1 o más en la misma semana, por al menos 9 a 12 semanas de tratamiento. El segundo criterio consistía en una reducción del al menos el 30% del dolor abdominal y un aumento de al menos un movimiento intestinal espontáneo completo por semana, en la misma semana, por al menos 6 a 12 semanas de tratamiento. La tercera variable se definió como la reducción de al menos 30% del dolor en comparación con dolor basal en las semanas 9 a 12, y la última variable, como la presencia de al menos tres movimientos intestinales espontáneos completos, con un aumento de al menos uno por semana, durante 9 a 12 semanas de tratamiento. También se evaluó el puntaje de dolor abdominal y el alivio que produjo el tratamiento, en términos de "considerablemente aliviado" o "completamente aliviado", en ambos casos, en un período de 6 a 12 semanas.
En relación con la farmacodinamia, el linaclotide tiene efectos dependientes de la dosis en relación con la consistencia de las heces, la frecuencia y facilidad de las deposiciones y el peso de las heces, durante un curso de 7 días de tratamiento, según se informó en un estudio en fase Ib, con dosis múltiples, que se realizó con voluntarios sanos. En los estudios en modelos con animales, se informó que el linaclotide incrementó el tiempo de tránsito gastrointestinal y la secreción de fluidos intestinales. También se observó un aumento de los niveles de monofosfato de guanilil ciclasa en la cara luminal del duodeno y el yeyuno. En un ensayo clínico con linaclotide por vía oral no se comprobó que haya exposición sistémica de la droga ni de sus metabolitos. Tampoco se detectaron niveles sistémicos en un ensayo de dosis única incremental. La biodisponibilidad oral en ratas fue del 0.1%, y el fármaco fue resistente al pH gástrico y a la acción hidrolítica de la pepsina.
En los ensayos realizados en el SII-C, el linaclotide mejoró en forma estadísticamente significativa todos los resultados evaluados en un estudio en fase III luego de 12 semanas. Los pacientes que recibieron linaclotide alcanzaron la primera variable de resultado en un porcentaje de 12.7% en comparación con 3.0% del grupo placebo (p < 0.0001), y en la segunda variable, de 33.7% frente a 13.9% en el grupo placebo (p < 0.0001). En relación con las variables 3 y 4, los resultados fueron superiores en el grupo con linaclotide, 38.9% contra 19.6% (p < 0.0001), y 18% frente a 5% (p < 0.0001), respectivamente. Los resultados de los grupos fueron similares hacia la semana 26 de tratamiento. Además, el 54.1% de los pacientes que recibieron linaclotide informaron menos dolor e incomodidad respecto del 38.5% del grupo placebo (p < 0.0001) y consideraron un alivio completo de los síntomas en el 39.4%versus el 16.6% del grupo que recibió placebo (p < 0.0001).
En un estudio en fase III, el LIND-MD-31, los pacientes que recibieron linaclotide informaron una mejoría en todas las variables de estudio evaluadas. De acuerdo con un análisis que utilizó los datos de ambos estudios en conjunto, el linaclotide mejoró los síntomas de SII-C e incrementó considerablemente el porcentaje de días sin síntomas. El linaclotide mejoró significativamente la calidad de vida en siete de los ocho dominios evaluados. También disminuyó la pérdida de productividad y la alteración de la actividad diaria, en comparación con placebo. El linaclotide en dosis de 100 o 1 000 µg por día produjo un aumento del tránsito intestinal a las 48 horas de la dosis, mejorando significativamente la función intestinal, definida por la consistencia de las heces, la frecuencia en las deposiciones, el esfuerzo y el tiempo hasta el primer movimiento intestinal, en un estudio en fase II.
En relación con la constipación idiopática crónica, los pacientes tratados con linaclotide en dosis de 145 a 290 µg por día, alcanzaron un aumento significativo en cuanto a las primeras tres variables evaluadas, en comparación con el grupo placebo, en un estudio de fase III. El tratamiento con linaclotide también mejoró significativamente las variables secundarias evaluadas, como hinchazón, incomodidad abdominal, promedio semanal de movimientos intestinales espontáneos completos, consistencia de las heces, esfuerzo en la deposición y gravedad de la constipación. Más aun, el linaclotide se asoció con mejor calidad de vida, evaluada con el cuestionario de constipación. El linaclotide en una dosis de 75, 150, 300 o 600 µg por día durante cuatro semanas mejoró significativamente la constipación idiopática crónica en forma dependiente de la dosis.
En los estudios realizados en el SII-C, el linaclotide fue generalmente bien tolerado en los ensayos clínicos en fase III, el evento adverso más frecuente fue la diarrea: 19.7%versus 2.5% en el grupo placebo, y una tasa superior de abandono del tratamiento debido a los eventos adversos, 10.2% versus 2.5% en el grupo placebo. En otro estudio clínico, el uso de linaclotide se asoció con diarrea, en un 19.5% versus 3.5% del grupo placebo; flatulencia: 5% frente a 2%; dolor abdominal: 5% contra 3%, y cefaleas: 5% versus 4%. En un ensayo clínico en fase IIb la diarrea leva a moderada fue el evento adverso más común y se observó de forma dependiente de la dosis. En los estudios que analizaron el uso de linaclotide en la constipación idiopática crónica, el fármaco se asoció con diarrea, flatulencia, dolor abdominal y distensión abdominal en los ensayos en fase III. En estos estudios también se observó que la diarrea fue dependiente de la dosis y fue el motivo más frecuente por el cual los pacientes abandonaron el tratamiento.
El linaclotide recibió la primera aprobación para el tratamiento del SII-C y la constipación idiopática crónica.

COMUNICADO: AMITIZA(TM) (lubiprostone) demuestra su eficacia en el tratamiento de mayores de 65 años

-- AMITIZA(TM) (lubiprostone) es eficaz en el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico en personas mayores de 65 años
Los resultados de un estudio han demostrado que AMITIZA(TM) (lubiprostone), el primer activador selectivo del canal cloruro para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico, ha conseguido la eficacia y se ha tolerado correctamente en lo que respecta al alivio de los síntomas del estreñimiento idiopático crónico en la población adulta, presentado en la Reunión Conjunta 2006 de la Sociedad Internacional de Neurogastroenterología y Motilidad celebrada en Boston. Se cree que 30 millones de americanos padecen estreñimiento, y esta enfermedad es más recurrente entre los adultos de más de 65 años.
"El estreñimiento es una enfermedad gastrointestinal común y molesta, y es especialmente prevalente entre la población de más de 65 años. A pesar de su prevalencia, estos pacientes mayores tienen unas opciones de tratamiento limitadas, y AMITIZA presenta una nueva opción terapéutica para esta población necesitada de tratamiento", comentó el doctor John Morley, MBCh, director de Geriatría y director interino de Endocrinología de la St. Louis University Medical School, St. Louis, MO.
AMITIZA cuenta con un nuevo mecanismo de acción que trabaja aumentando la secreción de los fluidos del intestino delgado, activando los canales de cloruro ClC-2 y consiguiendo una mejora de la calidad de las deposiciones, además de mejorar los síntomas asociados al estreñimiento crónico. AMITIZA es el único medicamento con prescripción para el estreñimiento idopático crónico que ha recibido la aprobación para su utilización en pacientes mayores y que puede ser utilizado por un periodo superior a las dos semanas.
AMITIZA, que recibió la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) en enero de 2006, fue desarrollado por Sucampo Pharmaceuticals, Inc., y se comercializa de forma conjunta en EE.UU. por Sucampo y Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.
Diseño del estudio
Para evaluar el alivio de los síntomas y el perfil de seguridad de AMITIZA entre la población adulta se han estudiado los datos de 3 estudios clínicos a corto plazo (3-4 semanas) para conseguir un grupo de adultos adecuado de más de 65 años. En total se han incluido 57 pacientes en el análisis: 26 participantes recibieron AMITIZA 24 mcg dos veces al día, y 31 participantes recibieron un tratamiento basado en placebo.
Los descubrimientos han revelado que los cambios medios frente a la línea base de los movimientos espontáneos del intestino (SBMs) fueron bastante mayores en el grupo tratado con AMITIZA (4,6-5,4 adicional de SBMs por semana) frente al grupo tratado con placebo (1,3-2,3 SBMs por semana) durante las semanas 1, 3 y 4 (P menor que o igual a 0,0286). Las mejoras de la consistencia de las deposiciones y de la tasa de contracciones intestinales también se consiguieron en los pacientes que tomaron AMITIZA frente a los que basaron su tratamiento en la toma de un placebo. Además, fueron pocos los pacientes del grupo tratado con AMITIZA los que experimentaron efectos secundarios adversos (46,2%) en comparación con los pacientes tratados con placebo (61,3%), un resultado que fue inverso en el subgrupo de pacientes no mayores (65,7% AMITIZA frente al 40,1% tratados con placebo).
Acerca de AMITIZA
AMITIZA está indicado para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico de pacientes adultos. AMITIZA no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de esta formulación y en pacientes con un historial de mecanismos de obstrucción mecánica gastrointestinal. Los pacientes con síntomas que indiquen que padecen obstrucción mecánica gastrointestinal deberán ser evaluados antes de comenzar el tratamiento con AMITIZA.
La seguridad de AMITIZA en el embarazo no ha sido evaluada en seres humanos. En cobayas, lubiprostone ha demostrado tener el potencial necesario para causar la pérdida fetal. AMITIZA deberá utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios justifican el riesgo potencial para el feto. Las mujeres que vayan a quedarse embarazadas deberán dar negativo en las pruebas de embarazo antes de comenzar la terapia con AMITIZA y deberán poder cumplir con eficaces medidas anticonceptivas.
AMITIZA no deberá administrarse a pacientes que padezcan diarrea severa. Los pacientes deberán estar al corriente de los posibles casos de diarrea que pueden producirse durante el tratamiento. Si la diarrea se vuelve severa, los pacientes deberán ponerse en contacto con su médico.
En ensayos clínicos los efectos adversos más comunes fueron las náuseas (31%). Otros efectos secundarios (mayor o igual al 5% de los pacientes) incluyeron la diarrea (13%), dolores de cabeza (13%), distensión abdominal (7%), dolor abdominal (7%), flatulencias (6%), sinusitis (5%) y vómitos (5%).
Si desea conocer la prescripción completa visite http://www.amitiza.com.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals Inc. es una compañía farmacéutica emergente con sede en Bethesda, Md. Sucampo fue fundada en 1996 por Sachiko Kuno, doctor, el director general y consejero delegado de la compañía, y Ryuji Ueno, doctor, cofundador de la compañía y responsable científico. Sucampo se centra en la investigación y comercialización de medicamentos basados en prostones, una clase de compuestos derivados de los ácidos grasos funcionales que se forman en el cuerpo humano. El potencial terapéutico de los prostones fue identificado por el doctor Ueno. En enero de 2006, Sucampo recibió la aprobación de marketing de la FDA para su primer producto, AMITIZA, para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico en adultos. Sucampo tiene un acuerdo con Takeda Pharmaceutical Company Limited (Osaka, Japón) para comercializar de forma conjunta AMITIZA en EE.UU. y Canadá para indicaciones gastrointestinales. El personal de ventas especializado de Sucampo complementa los esfuerzos de Takeda de centrarse en servicios de atención médica institucionales y a largo plazo.